Las exigencias de la FDA en relación con el estado de exclusión de las determinaciones analíticas de dímeros D se basan ahora en las nuevas normas más restrictivas que ha elaborado y publicado el Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI H59-A). Por tanto, la prueba de dímeros D de Stago es la primera prueba rápida, automatizada y de alta sensibilidad que cumple estas nuevas exigencias.
Las nuevas reglas vigentes del CLSI han requerido un estudio de investigación internacional que se ha realizado durante 2 años y es comparable a los estudios clínicos que se llevan a cabo en el sector farmacéutico (9 centros, 5 países y más de 1.100 pacientes con evaluación de la probabilidad clínica previa a la prueba, utilización de técnicas de imagen médica y seguimiento durante 3 meses): una auténtica novedad en el campo del diagnóstico de los trastornos de la hemostasia.
Como destaca el prof. Gilles Pernod, del CHU de Grenoble (France) y coordinador del estudio:
"Además de aportar los resultados necesarios para validar la prueba de exclusión de la EP, este estudio supone un avance significativo dentro de las prácticas clínicas y la prevalencia. Por otra parte, estos resultados también darán lugar a interesantes publicaciones próximamente".
El estudio también ha permitido confirmar los excelentes resultados diagnósticos de la prueba STA®-Liatest® D-Di, que presenta un valor predictivo negativo (VPN) muy elevado para la exclusión de la EP, muy superior al requerido por la FDA (> 99,7 % frente al 97 % exigido), y una excelente sensibilidad (> 97 % frente al 95 % exigido).
La segunda fase de este estudio clínico de alcance internacional, relativa a la trombosis venosa profunda (TVP), se encuentra actualmente en curso y finalizará en los próximos meses. Esperamos que aporte datos de la misma importancia a la comunidad científica, al igual que ha hecho esta primera fase crucial.